Бетофтан, Betoftan. Глазные капли.

Информация предназначена исключительно для профессионалов здравоохранения: 
Описание видео: 

Видео: Rompharm Company. Video.

Инструкция: 

ЛСР-008604/09-281009 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата БЕТОФТАН (BETOFTAN)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Бетофтан

Международное непатентованное название: бетаксолол

Химическое название: гидрохлорид (27?5)-1-[4-[2-(циклопропилметокси) этил]фенокси]-3-[(1-метилэтил) амино] -2-пропанол

Лекарственная форма: капли глазные.

Состав: В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество: бетаксолола гидрохлорид в пересчете на бетаксолол 5 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание: Прозрачный бесцветный или светло желтый с бурым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомный препарат - бета-адреноблокатор.

Код ATX: S01ED02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бетаксолол - селективный бета-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после использования препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 часа.

После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 часов.

Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.

Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии (в отличие от миотиков).

Фармакокинетика

Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, максимальная концентрация (Cmax) в передней камере определяется через 20 минут после инстилляции.

При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Связь с белками плазмы - 50 %. Период полувыведения (Т 1/2) - 14-22 ч.

Выводится почками (15 % в неизмененном виде).

Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер - низкая, секреция с грудным молоком - незначительная.

Показания к применению:

- глазная гипертензия;

- хроническая открытоугольная форма глаукомы;

- закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Противопоказания:

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- синусовая брадикардия;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени;

- синдром слабости синусового узла;

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

- Сахарный диабет, тиреотоксикоз, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома, бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, атриовентрикулярная блокада I степени, сердечная недостаточность.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Местно. По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день.

У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.

Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии Бетофтаном, следует назначить дополнительную терапию.

Побочные действия

Местные: кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в отдельных случаях - понижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь, анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение «сухости» глаз, аллергические реакции.

Системные побочные эффекты отмечаются редко.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, тошнота, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана не сообщалось.

При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

При передозировке бета1-адреноблокаторов могут наблюдаться: гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата Бетофтан и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза.

При применении препарата Бетофтан в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления (АД) и брадикардия.

При одновременном применении препарата Бетофтан и бета-адреноблокаторов для приема внутрь, повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Бетофтан и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.

При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.

При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта. При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

Особые указания

Бетофтан содержит консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить, обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания.

Во избежание загрязнения пипетки, не следует касаться глаза при закапывании.

Сахарный диабет: бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.

Миастения: бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например: диплопия, птоз, общая слабость).

Хирургия: перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 часов до общей анестезии, так как во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.

Пульмонология: следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы.

Не смотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к препарату.

Риск развития анафилактической реакции: пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции.

В случае повторных реакций, такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.

При инстилляции препарат может попадать в системный кровоток.

Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при внутривенном и парентеральном назначении бета-адреноблокаторов.

Бетофтан оказывает минимальное влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным с атриовентрикулярной блокадой I степени или сердечной недостаточностью.

Лечение следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации сердечно-сосудистой системы.

Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.

Форма выпуска Капли глазные 0,5 %. По 5 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом.

По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Список Б.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

В недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.

Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска из аптек По рецепту врача.

Предприятие-производитель К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Ул. Ероилор № 1 А, Отопень, Румыния

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: Представитель производителя в РФ ООО «Ромфарма» 117639, г. Москва, Варшавское шоссе, д.95, корп.1, офис 446. тел./факс: (495) 787-78-44


Примечание: 

Не является рекламой.

Источники: rlsnet, vidal.

В разделе Аптека Глазные лекарственные средства Офтальмофармакология Клиническая офтальмология Ophthalmic Drug портала Орган зрения публикуется информация о лечении заболеваниий и травм глаза и орбиты, а так же другие материалы о глазных болезнях и зрительном анализаторе. Раздел посвящен профилактике и лечению болезней глаза у взрослых и детей. На страницах офтальмологического портала Орган зрения может появится и Ваша информация по соответствующей тематике. Будем признательны за конструктивную критику и благодарны за понимание и поддержку.

Внимание! Данная информация предназначена исключительно для ознакомления. Любое применение опубликованного материала возможно только после консультации со специалистом.

Разрешается некоммерческое цитирование материалов данного раздела при условии полного указания источника заимствования: имени автора и WEB-адреcа данного раздела www.organum-visus.com

Галереяя: apteka

Материал подготовил Голубев Сергей Юрьевич